粉末藥品的顏色是反映其物理化學性質、質量穩定性、制造過程控制等方面的關鍵指標之一,對制藥工藝和質量控制至關重要。分光色差儀可以為藥品粉末顏色測量和顏色差別檢測提供高效、精準、可靠、穩定和可追溯的檢測方法和技術,為制藥企業提供了可能性,有助于提高藥品的質量和效果,最終改善患者的治療效果和用藥安全。
藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,在國內外醫藥制劑成型的發展和生產中起著重要作用。在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
1. 精準測量顏色和色差
分光色差儀可測量粉末藥品樣品的L*a*b*值,提供精準的顏色數據,同時可以計算顏色差別、顏色偏差和統計分析,精度高、可靠性強。
2. 高效節約時間
傳統的人工測量方法是手動進行樣品對比,效率低下,誤差大,同時還需要耗費大量的人力和時間。而分光色差儀具有自動掃描、自動測量等功能,可以實現快速的色差測量,節約了生產和檢測時間。
3. 穩定可靠
分光色差儀具有穩定性、可重復性高等特點,可以避免因數據不穩定、人為誤差等因素導致的測量結果不準確的問題。
4. 可追溯性高
分光色差儀內置的標準色板和標定程序,可以對測量儀器進行標定、驗證和追溯,保證測量結果的可靠性和可追溯性。
那么在這類藥用輔料越來越被重視的情況下,怎樣保證其顏色能符合標準呢?
下面我們以分光色差儀來測量演示,如何測量掌控助劑顏。色差儀儀采用人體工程學設計;大容量數據存儲多模式色值示; PC 軟件電腦數據管理;USB數據連接和輸出; 提供準確測試時間設置;能通過手動設置建立標樣的 L*a*b*值; 適合企業內、外部色彩評價和數據管控。
1. 開機。輕觸分光色差儀開機鍵,檢查設備是否可以通電,是否處于良好運行狀態。
2. 校準。開機后點擊校準鍵進行校準,如果設備處于校準有效期內則無需重新校準。
3. 選擇測量參數。進入主菜單界面選擇各種色度參數,設置容差值可以直接生成產品的合格/不合格結果。
4. 標樣測量。把分光色差儀放在測試組件上,把粉末倒入粉末測試盒并放置在測量口上,輕觸測量鍵進行測量。
5. 試樣測量。重新選擇粉末,重復上述測量步驟。
6. 查看分析。在測量屏幕會顯示兩組粉末的測量結果,用戶可以直接查看。有需要的話也可以結合上位機軟件進行分析。
現如今,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管“嚴”時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事,也是制劑生產企業的重要責任。因此,顏色質量的管控也是要求越高,與傳統目視法相比,色差儀具有客觀性強,快速易操作、重復性精度高的特點。可以幫助用戶更加快速高效的檢測藥用輔料顏色是否合格。
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